【2025 年 5 月 6 日 华盛顿电】美国食品药品监督管理局（FDA）发布一项具有重大影响力的监管举措，即日起对海外药厂、食品厂的突击飞检制度进行全面升级。此次新政实施，中国、印度等作为主要供应国，将首当其冲面临全新的监管挑战。这一政策旨在消除 “内外监管双标” 现象，数千家跨国企业即将迎来史上最为严格的合规考验。

一、新政核心要点解读

1、零预警突击检查

取消以往对海外工厂检查前的预先通知机制，采用与美国本土相同的 “推门即查” 模式。这意味着海外工厂随时都可能迎来 FDA 检查组的到访，没有提前准备和布置的时间，极大地增加了检查的突然性和真实性。

2、廉政建设新规

为杜绝潜在的利益输送，严禁 FDA 调查员接受被检企业安排的交通和住宿。从制度层面切断灰色利益链，确保检查过程的公正性和客观性，保障监管的权威性。

3、全球无差别覆盖

此次飞检范围广泛，涉及全球 90 多个国家的 3000 多家海外工厂，涵盖原料药、医疗器械、食品等多个关键领域。无论企业规模大小、所在地区，只要是美国市场的供应方，都将纳入监管范围，真正实现全球统一标准的监管。

4、严厉违规处罚措施

对于拖延或阻挠检查的企业，FDA 将采取包括产品禁售、进口限制等在内的严厉惩罚手段。通过严格的处罚机制，确保企业积极配合检查，维护市场秩序和消费者权益。

二、数据揭示监管升级背后的考量

1、检查频次对比：目前，FDA 每年对本土工厂的检查次数约为 12,000 次，而对海外工厂的检查仅 3,000 次。这一巨大的数量差异，反映出此前监管力度在国内外存在明显不均衡。

2、违规检出率差距：即便海外工厂有提前准备的时间，其重大违规检出率仍超过美国本土工厂的 2 倍。这表明海外工厂在质量管理方面可能存在更多潜在问题，亟待加强监管。

3、中印试点成果：2024 年针对中国和印度开展的突击检查试点中，78% 的受检企业被发现存在系统性质量漏洞。这一数据直接推动了此次全面升级飞检制度的决策。

三、FDA 高层权威发声

FDA 局长 Martin Makary 表示：“双重标准时代终结！美国药企 24 小时处于待检状态，海外工厂没有理由提前数周进行准备。新规的目标就是让全球所有企业站在同一起跑线，接受同样严格的监管。”

监管事务助理局长 Michael Rogers 补充道：“每一次突检都是守护美国家庭健康和安全的重要防线。即使是那些表面上没有问题的工厂，其检查数据也将为完善监管情报网络提供重要支撑。”

四、中国企业应对策略建议

1、建立高效应急响应机制

构建 7×24 小时应急响应体系，确保在任何时间接到检查通知后，企业都能迅速做出反应，高效组织相关人员和资料，积极配合检查工作。

2、实行关键岗位 AB 岗轮值

对关键岗位设置 AB 岗轮值制度，保证在任何情况下都有熟悉业务的人员在岗，避免因人员缺位影响检查流程的顺利进行。

3、完善电子记录系统

确保电子记录系统能够满足实时调阅要求，保证数据的真实性、完整性和可追溯性，以便在检查过程中能够及时、准确地提供所需信息。

4、定期开展模拟演练

定期组织模拟 FDA 突检全流程演练，通过实战演练发现企业在质量管理、文件管理、人员配合等方面存在的问题，并及时进行改进，提高企业整体应对能力。

五、新政实施具体时间表

1、即日起：中国、印度等重点国家率先执行新的突击飞检制度，相关企业需立即进入应对状态。

2、2025 年第三季度：更新海外检查员廉政手册，进一步规范检查人员行为，强化廉政建设。

3、2026 年：全面实现 “无预警检查” 数字化管理系统，通过科技手段提高检查效率和监管精准度。

六、紧急互动任务：突击检查模拟器

假设您是工厂负责人，当 FDA 检查组突然抵达时，您能否立即提供以下关键资料？

1、过去 12 个月所有批次的原始电子记录；

2、质控实验室未删改的审计追踪日志；

3、当天当班所有员工的培训档案；

七、我们的服务

前 10 位参与互动的读者，可私信获取以下实用资料：

· FDA 突检高频问题清单（中英文对照版）：涵盖常见检查问题，助力企业提前做好准备。

· 突检应对倒计时 72 小时 checklist：清晰列出检查前 72 小时需要完成的各项准备工作，帮助企业有条不紊地应对检查 。