速卖通美国站销售化妆品的卖家们注意了！

随着《2022化妆品监管现代化法案》的实施，化妆品也从自愿性注册转变为强制性注册，并需通过FDA认证。

近日，速卖通发布美国化妆品FDA管控通知，要求销售至美国的化妆品卖家完成FDA注册及产品列名。自2024年7月1日起，平台将对不合规商品实施屏蔽管控。

1、什么是化妆品FDA认证

化妆品FDA认证是指化妆品产品通过美国食品药品监督管理局（FDA）的审核和认证，以确保其符合美国相关法规和标准，具备在美国市场合法销售和分销的资格。

化妆品FDA认证是进入美国市场的重要准入条件，具备该认证有助于提升产品的市场竞争力和信誉。

商品管控范围

新法案管控的商品类别包括但不限于护肤品、洗液、香水、唇膏、指甲油、眼霜、面霜、香波、永久染发剂、牙膏、除臭剂和用作化妆品的商品等等。

具体管控商品类别可打开链接，查看FDA指南第14至17页部分：

https://www.fda.gov/media/170732/download?a

2化妆品FDA认证合规要求

根据2023年11月8日FDA发布的最终指南，商家需要完成以下合规要求：

1、设施注册Facility Registration

化妆品的制造商和加工商必须向 FDA 注册其设施，在发生任何变化后 60 天内更新内容，并每两年更新一次注册。

2、产品列名Product Listing

化妆品的责任人必须向FDA列出每种上市的化妆品，包括产品成分，并每年更新。

责任人是指化妆品的制造商、包装商或分销商，其名称出现在该化妆品的标签上。

3、标签合规、安全性证明、专业用途、非处方药要求等

商家应提交声明说明销售的化妆品符合FDA的合规要求、商品实物包装标签。

3、化妆品注册FDA及产品列名需要美代

美国FDA要求所有美国或非美化妆品生产企业都必须进行企业注册，并且产品责任人还需将产品进行列名。

此外非美企业必须指定一个美国代理与FDA进行联络，可以全天候为不良事件报告、调查问询、紧急通信等提供服务。

代理人要求

必须位于美国境内。

在美国设有营业地点且真实运营。

4、卖家如何进行FDA注册

商家/生产企业自主注册

如您为生产企业且您在美国有合法责任人或者进口商，您可以自行完成FDA注册，注册所需官方网址如下：https://direct.fda.gov/apex/f?p=100:LOGIN_DESKTOP

由第三方机构代理注册

化妆品FDA注册流程重要且繁琐，商家可联系第三方机构代理注册。

如果企业满足以下条件，则可豁免FDA注册：

5、FDA资质产品如何贴标

化妆品进入美国市场需要贴上正确的标签，不能出现虚假、信息未完整、信息未正确显示以及违法的标签。

普通化妆品标签要求

成分表

身份声明：制造商、包装商或分销商的名称和营业地点

标明原产国的英文名称（如made in China)

警告声明（针对部分商品）

不良事件报告联系方式：美国地址、美国电话号码或电子联系信息

专业化妆品：标签还必须清楚显著地表明”该产品仅由获得许可的专业人士管理或使用”

OTC范畴“功能型化妆品”的US外包装特殊标签要求

除了符合普通化妆品的基础标签要求外，还需要增加drug fact模块

必须标注“drug facts”

活性成分

必须标注使用名和注意事项

警告声明

总之，相关卖家务必在2024年7月1日之前完成FDA注册及产品列名，以确保化妆品在美国市场的合规性。

FDA合规工作刻不容缓，若未能如期完成注册，可能会失去进入美国市场的资格，并面临法律追责和罚款等严重后果。