近日，平台向澳大利亚站卖家发送了医疗用品合规管制提示邮件。为帮助您快速理解政策要求，确保商品合规，现将关键信息整理如下，请务必在2025 年 6 月 6 日前完成自查整改。​

一、重要时间节点​

1、合规政策全面生效日期：2025 年 5 月 7 日（已生效，现有商品需符合新规）；​

2、不合规产品下架日期：2025 年 6 月 6 日（逾期未合规商品将被强制下架）​

二、政策覆盖范围及产品分类​

（一）医疗用品核心定义与监管机构​

本政策涵盖的医疗用品指用于人体健康的相关产品，由澳大利亚医疗用品管理局（TGA）严格监管，主要包括：​

1、药品类​

附表所列药品：含有《2025 年医疗用品（毒药标准 - 2025 年 2 月）文书》中规定的附表物质（如部分处方药、含特殊成分的药剂）。​

注册药品：不含附表物质，但声称具有治疗作用（如预防 / 诊断 / 治疗疾病、减轻病痛、控制受孕等），例如宣称 "缓解感冒症状" 的非处方药。​

2、医疗器械及配件需同时满足以下条件：​

符合 TGA 定义：制造商宣称用于人体疾病的预防、诊断、治疗、监护，或用于解剖结构 / 生理过程调节、受孕控制等。​

准售商品示例（需额外符合注册 / 认证要求）：

▶ 健康监测类：温度计、血糖监视器、可穿戴心电图监测设备

▶ 护理用品类：绷带、医用面罩、心肺复苏面罩、失禁护理设备

▶ 特殊用途类：避孕套、验孕用品、蛇毒液提取器

▶ 辅助治疗类：经皮电神经刺激设备、呼吸训练设备、持续气道正压通气面罩​

3、其他医疗相关产品​

需正确描述和贴标的药物（含非处方药、辅助药品如扑热息痛）。​

合规化妆品及护肤 / 护发用品：需满足 "妥善包装、无额外限制、标签 / 描述符合 TGA 要求"，且不得宣称医疗功效（如 "治疗痤疮"" 修复受损毛囊 " 等）。​

（二）排除范围（非医疗用品）​

以下低风险产品无需 TGA 认证，但需符合基础安全标准：​

失禁垫、月经垫（非棉条 / 月经杯）、耳烛、造口术粘合剂去除剂等日用护理品；​

纯物理功能产品（如无治疗宣称的普通眼镜架、美容工具）。​

三、四步自查法：快速判断产品是否合规​

（一）第一步：判断是否属于医疗用品​

1、药品类排查​

✅ 查成分：是否含 TGA 附表所列物质（如麻醉剂、精神药物成分）？​

✅ 查宣称：是否标注 "预防疾病"" 缓解症状 ""调节生理功能" 等治疗性描述？▶ 示例：含伪麻黄碱的感冒药（附表物质）、宣称 "改善睡眠" 的褪黑素保健品（治疗宣称），均属医疗用品。​

2、医疗器械排查​

✅ 对照清单：产品是否在 "准售医疗器械示例" 范围内？​

✅ 查用途：制造商是否宣称用于医疗目的（如 "医用级"" 辅助治疗 "）？▶ 注意：即使未在示例名单中，若用途符合 TGA 定义（如家用理疗仪），仍需认证。​

3、化妆品排除​

❌ 若产品宣称 "消炎"" 抗敏修复 ""促进药物吸收" 等医疗功效，即使属于护肤品，也需按医疗用品合规。​

（二）第二步：验证合规文件要求​

1、药品：需提供 TGA 注册证或豁免证明（附表药品需额外毒药管理许可）。​

2、医疗器械：根据风险等级（I 类 / II 类 / III 类），需完成 ARTG 注册并获得唯一代码（AUST R/IMD 编号）。​

3、化妆品：确保标签无医疗宣称，成分符合 TGA《化妆品成分标准》。​

（三）第三步：ARTG 数据库精准检索（辅助工具）​

1、访问 TGA 官方数据库​

2、在搜索栏输入产品关键词（如 "thermometer""condom"）​

3、查看检索结果：若同类产品显示 "Registered" 状态，说明需认证；若显示 "Excluded"，则可能属豁免范围。​

（四）第四步：第三方专业咨询（双重保险）​

委托具备 TGA 认证资质的服务商进行产品分类评估；​

登录亚马逊卖家后台，通过 "政策合规性帮助" 提交产品信息，获取平台指导。

​

四、合规操作建议​

1、立即行动：下载《医疗用品分类自查表》（见帮助页面附件），逐 SKU 核对成分、宣称及用途。​

2、标签整改：删除 "治疗"" 医用 ""医疗级" 等敏感词，仅保留基础功能描述（如 "体温测量"" 伤口护理 "）。​

3、资质上传：在卖家后台 "管理库存"→"合规性" 模块，提交 TGA 注册证 / 豁免函（截止 6 月 6 日）。​

五、常见问题​

Q1：普通维生素片是否属于医疗用品？

A1：若标签仅标注 "补充营养"，无 "预防疾病"" 增强免疫力 "等宣称，可按普通食品销售；若宣称" 改善缺铁性贫血 "，则需注册为辅助药品。​

Q2：家用血压计是否需要认证？

A2：属于 II 类医疗器械，需完成 ARTG 注册并在商品描述中添加 AUST R 编号，否则禁止销售。​

请卖家们务必重视此次合规调整，避免因产品不合规导致账户受限。如有特殊案例或复杂问题，建议优先联系 TGA 客服或亚马逊卖家支持获取权威指引。​

也欢迎随时与我们联系，给您提供一站式的合规帮助